Инструкция по применению Ронколейкин
Состав
Активное вещество:интерлейкин-2 человека рекомбинантный;
Вспомогательные вещества:натрия лаурилсульфат; маннитол; дитиотреитол; аммония гидрокарбонат; вода для инъекций — до 1 мл
Показания к применению Ронколейкин
У взрослых в составе комплексной терапии следующих состояний и заболеваний:
- обычный вариабельный иммунодефицит;
- комбинированный иммунодефицит;
- острый перитонит;
- острый панкреатит;
- остеомиелит;
- эндометрит;
- тяжелая пневмония;
- сепсис;
- послеродовый сепсис;
- туберкулез легких;
- генерализованные и тяжелые локализованные инфекции;
- инфицированные термические и химические ожоги;
- диссеминированные и местнораспространенные формы почечноклеточного рака.
У детей с рождения при следующих состояниях и заболеваниях:
- обычный вариабельный иммунодефицит;
- комбинированный иммунодефицит;
- острый перитонит;
- острый панкреатит;
- остеомиелит;
- тяжелая пневмония;
- бактериальный сепсис новорожденных;
- сепсис;
- генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.
Противопоказания к применению Ронколейкин
- повышенная чувствительность кИЛ-2 или любому компоненту препарата в анамнезе;
- аллергия к дрожжам;
- аутоиммунные заболевания;
- сердечная недостаточность III степени;
- легочно-сердечная недостаточность III степени;
- метастатическое поражение головного мозга;
- терминальная стадия почечноклеточного рака;
- беременность.
С осторожностью:хроническая почечная недостаточность, декомпенсированная печеночная недостаточность.
Рекомендации по применению
П/килив/в,капельно. 1 раз в сутки по 0,5–1 мг с интервалами 1–3 дня, на курс— 1–3 введения. Дляв/ввведения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4–6 ч. Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.
Иммунотерапию препаратом Ронколейкин®проводят после завершения неотложных и срочных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.
При лечении тяжелого сепсисапроводят от 1 до 3 курсов препарата Ронколейкин®. Курс включает 2в/винфузии в дозе 0,5 мг через день. Критерием для назначения второго и третьего курсов препарата Ронколейкин®является сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная или относительная).
При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких— 3в/винфузии препарата Ронколейкин®в дозе 0,5 мг с интервалом 48 ч на фоне специфической полихимиотерапии.
Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфической полихимиотерапии:при одностороннем ФКТ— 3в/ввведения препарата Ронколейкин®по 1 мг с интервалом 48 ч; при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией— 7в/ввведений препарата Ронколейкин®: 3 введения в течение 1-йнедпо 1 мг с интервалом 48 ч, далее по 1 мг 2 раза в неделю в течение 2нед. Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7–10 дней до оперативного вмешательства.
Назначение препарата Ронколейкин®при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30%.
Курс лечения препаратом Ронколейкин®диссеминированных и местнораспространенных форм почечноклеточного рака включает:
- однократноеп/килив/ввведение препарата в дозе 0,5 мг за 24 ч до операции;
- в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2 мгв/вчерез день в течение первых 4недлечения. Повторные курсы проводят через 1–2 мес.
У детей Ронколейкин®применяютв/вкапельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых. Препарат разводят в изотоническом 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций. Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависит от возраста:
- с рождения до 1 мес— 0,1 мг в 30–50 мл раствора;
- от 1 мес до 1 года— 0,125 мг в 100 мл раствора;
- от 1 года до 7 лет— 0,25 мг в 200 мл раствора;
- старше 7 лет— 0,5 мг в 200 мл раствора;
- старше 14 лет— 0,5 мг в 400 мл раствора.
Фармакологическое действие
Ронколейкин - иммуномодулирующее.
ИЛ-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию.
СинтезированныйИЛ-2 воздействует на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтезИЛ-2.
Биологические эффектыИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях.
ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов.ИЛ-2 вызывает образование лимфокинактивированных киллеров и активирует опухольинфильтрирующие клетки.
Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.
Побочные действия Ронколейкин
В отдельных случаях в процессе введения препарата Ронколейкин® возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела, что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также курса лечения. При п/к введении возможны местные реакции — болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции.
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.Специальные исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать сложное оборудование не проводились. В случае развития нежелательных реакций со стороны органа зрения и/или снижения способности к концентрации внимания и быстроты реакции пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложным оборудованием до разрешения указанных нежелательных реакций.
При хранении при температуре от 2 до 8°C возможно выпадение кристаллов натрия лаурилсульфата, которые должны растворяться при комнатной температуре в течение 30 мин. Для ускорения растворения можно наклонять ампулу, избегая резкого перемешивания жидкости и пенообразования.
Передозировка
Симптомы:при разовой дозе препарата Ронколейкин®выше 7 мг— лихорадка, нарушение ритма сердца, гипотония, кожные аллергические реакции.
Лечение:данные побочные явления проходят после отмены препарата, при необходимости проводится симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Лечение препаратом Ронколейкин®можно сочетать с лечением всеми другимиЛС.
При применении препарата Ронколейкин®на фоне длительной терапии препаратамиГКСего активность может снижаться.
Ронколейкин®нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.
Условия хранения
При температуре 2–8 °C. Допускается транспортировка при температуре 9–25 °C в течение 10 суток. Срок годности: 2 года.
Условия отпуска
Отпускается по рецепту
