Симзия

Препараты
Цена на Симзия в Москве от 45252 руб.
Купить Симзия можно в интернет-магазине lab-krasoty.ru
Инструкция по применению препарата Симзия

Инструкция по применению Симзия

Состав

активное вещество: цертолизумаба пэгол 200 мг

Показания к применению Симзия

Ревматоидный артрит. Лечение ревматоидного артрита средней и высокой активности у взрослых (монотерапия или в комбинации с базисными противовоспалительными средствами).

Болезнь Крона. Лечение болезни Крона у взрослых со средней и тяжелой степенью тяжести заболевания при неэффективности терапии базисными противовоспалительными препаратами.

Противопоказания к применению Симзия

Повышенная чувствительность к цертолизумабу пэголу и другим компонентам, входящим в состав препарата; сепсис или риск возникновения сепсиса, включая хронические или локализованные инфекции в активной стадии (в том числе туберкулез, грибковые заболевания - гистоплазмоз, кандидоз, аспергиллез, бластомикоз, кокцидиоидомикоз, нокардиоз, листериоз и др., пневмоцистные и вирусные инфекции); умеренная и тяжелая сердечная недостаточность (III-IV функционального класса (ФК) по NYHA(классификация американской ассоциации кардиологов)), беременность и период лактации; детский возраст (до 18 лет); одновременное применение анакинры, абатацепта и этанерцепта.

С осторожностью. Хроническая сердечная недостаточность I-II ФК, состояния иммунодефицита, выраженные изменения клеточного состава крови (лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения и др.), заболевания, предрасполагающие к развитию или активации инфекций (сахарный диабет, гепатит и др.), почечная недостаточность умеренной и тяжелой степени тяжести, рассеянный склероз и другие демиелинизирующие заболевания, пожилой возраст.

Рекомендации по применению

Подкожно.

Лечение должно назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт в диагностике и лечении ревматоидного артрита или болезни Крона. Возможно самостоятельное введение препарата пациентами после обучения технике подкожного введения препарата и под контролем медицинского персонала.

Симзия применяется в виде готового раствора 200 мг (одноразовый шприц, содержащий 1.0 мл препарата).

Ревматоидный артрит

Начальная рекомендуемая доза составляет 400 мг в виде двух подкожных инъекций по 200 мг в один день на 1-й, 2-й и 4-й неделе лечения, в дальнейшем 200 мг - 1 раз в 2 недели. Для поддерживающего лечения после достижения низкой активности заболевания рекомендуется вводить 400 мг 1 раз в 4 недели.

Болезнь Крона

Начальная рекомендуемая доза составляет 400 мг в виде двух подкожных инъекции по 200 мг в один день на 1-й, 2-й и 4-й неделе лечения; затем - 400 мг 1 раз в 4 недели.

Применение Симзия при беременности и кормлении грудью

Беременным не рекомендуется лечение препаратом Симзия в связи с отсутствием опыта применения этого препарата во время беременности. Женщинам репродуктивного возраста следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение, по крайней мере, 10 недель после его окончания. Не установлено, выделяется ли цертолизумаба пэгол с грудным молоком. Однако известно, что иммуноглобулины способны проникать в грудное молоко, поэтому при лечении препаратом Симзия грудное вскармливание следует прекратить.

Фармакологическое действие

У больных ревматоидным артритом ингибитор фактора некроза опухоли (ФНОα) определяется в синовиальной жидкости и играет важную роль в прогрессировании воспалительных, пролиферативных и деструктивных изменений в суставах, что является основным проявлением заболевания.

Биологическая активность, которая описана для ФНОα, включает регуляцию адгезии молекул клеток и хемокинов, главного комплекса гистосовместимости молекул I и II класса и прямую активацию лейкоцитов. ФНОα стимулирует образование медиаторов воспаления, включая ИЛ-1, простагландины, фактор активации тромбоцитов, оксид азота.

Увеличение концентрации ФНОα играет ключевую роль в патофизиологических механизмах развития ревматоидного артрита и болезни Крона. Цертолизумаба пэгол избирательно связывается с ФНОα, устраняя его роль медиатора воспаления. При болезни Крона ФНОα в значительной концентрации определяется в стенках кишечника, а его концентрация в содержимом кишечника отражает клиническую тяжесть заболевания.

После лечения цертолизумабом пэголом у больных болезнью Крона подтверждено снижение концентрации С-реактивного белка (СРБ) в крови.

Фармакокинетика

Всасывание: цертолизумаба пэгол медленно всасывается из места введения, достигая Cmax в плазме крови через 54-171 ч после применения однократной дозы цертолизумаба пэгола. Абсолютная бнодоступность составляет около 80% (от 76 до 88%).

Распределение: у больных ревматоидным артритом и болезнью Крона по данным популяционного анализа параметров фармакокинетики цертолизумаба пэгола показано, что объем распределения препарата при достижении равновесных концентраций оценивается от 6 до 8 л.

Метаболизм: метаболизм цертолизумаба пэгола в клинических исследованиях не изучался. В экспериментальных исследованиях на животных показано, что в основном выведение осуществляется почками.

Выведение: пэгилирование (ковалентное присоединение полимеров полиэтиленгликоля (ПЭГ) к белкам) способствует замедлению метаболизма и выведению этих соединений из организма вследствие различных механизмов, включая снижение почечного клиренса, протеолиза и иммуногенности. Цертолизумаб пэгол является Fab`-фрагментом антитела, конъюгированного с ПЭГ. Конъюгация увеличивает T1/2 Fab`-фрагмента до значения, сопоставимого с T1/2 целого антитела.

T1/2 цертолизумаба пэгола при в/в введении составляет около 14 дней. У здоровых лиц скорость выведения цертолизумаба пэгола при в/в введении - от 9.21 мл/ч до 14.38 мл/ч. У пациентов с болезнью Крона при подкожном введении клиренс цертолизумаба пэгола составлял около 17 мл/ч.

При подкожном введении цертолизумаба пэгола при ревматоидном артрите клиренс составил около 21.0 мл/ч.

При сравнении больных с различной массой тела показано, что у больных с массой тела 70 кг клиренс цертолизумаба пэгола на 29% ниже и на 38% выше, чем у больных массой тела 40 кг и 120 кг соответственно.

Fab`-фрагмент представляет собой сложную белковую структуру, в процессе его метаболизма образуются простые белки и аминокислоты. Освобожденный ПЭГ быстро выводится почками, скорость его выведения не установлена. Концентрация цертолизумаба пэгола в плазме крови пропорциональна величине дозы.

Параметры фармакокинетики у больных ревматоидным артритом и болезнью Крона не отличаются от соответствующих показателей у здоровых добровольцев.

У пожилых больных не получено статистических различий фармакокинетических показателей по сравнению с молодыми больными.

Сопутствующее применение метотрексата, других препаратов, половая, расовая принадлежность не оказывали существенного влияния на параметры фармакокинетики цертолизумаба пэгола у больных болезнью Крона и ревматоидным артритом. Масса тела и присутствие антител к цертолизумабу пэголу оказывали влияние на фармакокинетику препарата. Тем не менее, в ходе анализа не получено подтверждения преимущества применения более высоких доз. Присутствие антител к цертолизумабу пэголу увеличивало клиренс препарата в 3.6 раз.

Предполагается, что у больных с почечной недостаточностью клиренс цертолизумаба пэгола снижается, однако клинических наблюдений, позволяющих рекомендовать особый режим дозирования препарата при умеренной и тяжелой почечной недостаточности, не проводилось.

Исследований по изучению фармакокинетики цертолизумаба пэгола у больных с нарушениями функции печени не проводилось.

Условия отпуска

Без рецепта

Отзывы Симзия
Рекомендуемые товары

Заказать обратный звонок

Просто оставьте свой номер телефона, и наш консультант свяжется с Вами с понедельника по пятницу с 10:00 до 19:00, в субботу и воскресенье с 11:00 до 18:00.

Введите Ваше имя
Введите Номер телефона
Или можно написать нам на e-mail: info@lab-krasoty.ru

Оформить заказ в 1 клик

Просто оставьте свой номер телефона, и наш консультант свяжется с Вами с понедельника по пятницу с 10:00 до 20:00, в субботу и воскресенье с 11:00 до 17:00.

Введите имя
Введите номер телефона
 
 

Оформить заказ в 1 клик

Просто оставьте свой номер телефона, и наш консультант свяжется с Вами с понедельника по пятницу с 10:00 до 20:00, в субботу и воскресенье с 11:00 до 17:00.

Введите имя
Введите номер телефона
 
 

Получить скидку очень просто!

Если Вы уже регистрировались на нашем сайте, просто войдите со своим логином и паролем.

Если Вы впервые на сайте, Вам необходимо зарегистрироваться.

Только для постоянных клиентов доступны дополнительные скидки на более 1000 товаров!

Задайте вопрос специалисту