Инструкция по применению СинноВекс
Состав
Активное вещество: интерферон бета-1а - 30 мкг (6 млн.МЕ);
Вспомогательные вещества: альбумин человека - 15 мг, натрия гидрофосфат - 5.7 мг, натрия дигидрофосфат - 1.2 мг, натрия хлорид - 5.8 мг. Растворитель: вода д/и - 1 мл.
Показания к применению СинноВекс
Применяется при рецидивирующем рассеянном склерозе (при наличии не менее 2 рецидивов неврологической дисфункции в течение 3 лет и отсутствии признаков непрерывного прогрессирования заболевания между рецидивами)
Противопоказания к применению СинноВекс
Тяжелая депрессия и/или суицидальные идеи; эпилепсия в случае отсутствия эффекта от применения соответствующей терапии; беременность; лактация; детский и подростковый возраст до 16 лет; повышенная чувствительность к эндогенному или рекомбинантному интерферону бета, сывороточному альбумину человека
Применение при нарушениях функции печени. С осторожностью и под строгим контролем врача следует назначать препарат пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Применение при нарушениях функции почек. С осторожностью и под строгим контролем врача следует назначать препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Применение препарата у детей. Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 16 лет.
Рекомендации по применению
Вводят п/к. Рекомендуемая доза – по 22-44 мкг 3 раза/нед. в одно и то же время (желательно вечером), в определенные дни недели, с интервалом не менее 48 ч. При первом применении рекомендуется вводить в течение первых 2 недель в разовой дозе 8.8 мкг, в течение 3-й и 4-й недели – 22 мкг, начиная с 5-й недели и далее – 44 мкг.
Применение СинноВекс при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период лактации противопоказано.
Фармакологическое действие
Синновекс - рекомбинантный интерферон бета-1а получают, применяя технологию рекомбинантной ДНК на клетках яичника китайского хомячка с встроенным геномом интерферона бета человека. Он представляет собой гликолизированный полипептид, содержащий 166 аминокислот с молекулярной массой 22 500.
Побочные действия СинноВекс
- Гриппоподобные симптомы: головная боль, лихорадка, озноб, мышечные и суставные боли, тошнота.
- Эти симптомы обычно умеренно выражены, наблюдаются чаще в начале лечения и уменьшаются при продолжении терапии. Со стороны пищеварительной системы: редко - диарея, потеря аппетита, рвота, поражение печени.
- Со стороны ЦНС: редко - нарушение сна, головокружение, нервозность; в единичных случаях - депрессия, суицидальные идеи, деперсонализация, а также судорожные припадки.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – периферическая вазодилатация, сердцебиение; в единичных случаях - нарушения сердечного ритма.
- Со стороны лабораторных показателей: возможны лейкопения, лимфоцитопения, тромбоцитопения, повышение уровня АЛТ, ГГТ и ЩФ.
- Эти изменения обычно незначительно выражены, имеют обратимый и бессимптомный характер
- Местные реакции: покраснение, припухлость, побледнение кожи, болезненность (обычно незначительно выражены и имеют обратимый характер); в единичных случаях в месте инъекции может наблюдаться некроз, который обычно проходит самостоятельно.
- Прочие: редко - кожная сыпь, крапивница
- Побочные реакции со стороны ЦНС на проводимую терапию интерферонами могут влиять на способность к управлению автотранспортом и техникой.
Особые указания
С осторожностью применять у пациентов с депрессией.
Больных необходимо предупредить о том, что им следует немедленно сообщить врачу о любых симптомах депрессии и/или появлении суицидальных идей.
Лечение больных с депрессией следует проводить под строгим контролем врача и в случае необходимости назначать соответствующую терапию.
В ряде случаев может потребоваться прекращение лечения интерфероном бета-1а.
Лекарственное взаимодействие
В организме людей и животных интерфероны снижают активность изоферментов системы цитохрома Р450 в печени. Поэтому следует с осторожностью применять интерферон бета-1a одновременно с лекарственными средствами, метаболизм которых происходит при участии указанных ферментов, в т.ч. с противосудорожными средствами и некоторыми антидепрессантами. Систематическое изучение взаимодействия интерферон бета-1a с кортикостероидами или АКТГ не проводилось. Данные клинических исследований указывают на возможность назначения кортикостероидов и АКТГ больным рассеянным склерозом во время рецидивов заболевания.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C. Транспортировать в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Условия отпуска
Без рецепта
