Размер:
A A
Изображения Вкл. Выкл.
Скрыть панель
Интернет-магазин Лаборатория красоты и здоровья    

Эниксум раствор для инъекций 10000 анти-Xa МЕ/мл 0,2мл №10 ампулы

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Арт.: 000089928
Действующее вещество: Эноксапарин натрия
Производитель: Сотекс, Россия
Срок годности: до 31.12.2022
Все формы Эниксум

     

Инструкция по применению Эниксум раствор для инъекций 10000 анти-Xa МЕ/мл 0,2мл №10 ампулы

Антикоагулянт прямого действия

Форма выпуска

раствор для инъекций

Показания к применению

  • профилактика венозных тромбозов и эмболий при хирургических вмешательствах, особенно при ортопедических и общехирургических операциях;
  • профилактика венозных тромбозов и эмболий у больных, находящихся на постельном режиме в связи с острыми терапевтическими заболеваниями, включая острую сердечную недостаточность и декомпенсацию хронической сердечной недостаточности (III или IV класс NYHA), острую дыхательную недостаточность; острые инфекционные заболевания; острую стадию ревматических заболеваний в сочетании с одним из факторов риска венозного тромбообразования (см. «Особые указания»);
  • лечение тромбоза глубоких вен, который сопровождается или не сопровождается тромбоэмболией легочной артерии;
  • профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа (обычно при продолжительности сеанса не более 4 ч);
  • лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой;
  • лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрескожному коронарному вмешательству.

Рекомендации по применению

П/к (глубоко), за исключением особых случаев (см. Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, медикаментозное или с помощью чрескожного коронарного вмешательства — в/в болюсное введение и Профилактика тромбообразования в экстракорпоральной системе кровообращения во время гемодиализа — в артериальный участок шунта в начале сеанса гемодиализа).

Препарат нельзя вводить в/м.

Инъекции желательно проводить в положении пациента лежа. Инъекции следует проводить поочередно в левую или правую переднелатеральную или заднелатеральную поверхность живота. Иглу необходимо вводить вертикально (не сбоку) в кожную складку на всю длину, собранную и удерживаемую до завершения инъекции между большим и указательным пальцами. Складку кожи отпускают только после завершения инъекции. Не следует массировать место инъекции после введения препарата.

Предварительно заполненный одноразовый шприц готов к применению.

Профилактика венозных тромбозов и эмболий при хирургических вмешательствах, особенно при ортопедических и общехирургических операциях

Для пациентов с умеренным риском развития тромбозов и эмболий (например абдоминальные операции) рекомендуемая доза препарата составляет 20 мг 1 раз в сутки п/к. Первая инъекция производится за 2 ч до хирургического вмешательства.

Для пациентов с высоким риском развития тромбозов и эмболий (например при ортопедических операциях, хирургических операциях в онкологии, наличие дополнительных факторов риска, не связанных с операцией, такие как врожденная или приобретенная тромбофилия, злокачественное новообразование, постельный режим более 3 сут, ожирение, венозный тромбоз в анамнезе, варикозное расширение вен нижних конечностей, беременность) препарат рекомендуется в дозе 40 мг 1 раз в сутки п/к; с введенией 1-й дозы за 12 ч до хирургического вмешательства или 30 мг 2 раза в сутки с началом введения через 12–24 ч после операции.

Длительность лечения составляет в среднем 7–10 дней. При необходимости терапию можно продолжать до тех пор, пока сохраняется риск развития тромбоза и эмболии и пока пациент не перейдет на амбулаторный режим.

При ортопедических операциях может быть целесообразно после начальной терапии продолжение лечения путем введения препарата в дозе 40 мг/сут в течение 3 нед.

Особенности применения препарата при спинальной/эпидуральной анестезии, а также при процедурах коронарной реваскуляризации — см. «Особые указания».

Профилактика венозных тромбозов и эмболий у пациентов, находящихся на постельном режиме в связи с острыми терапевтическими заболеваниями

Рекомендуемая доза эноксапарина натрия — 40 мг/сут п/к, как минимум в течение 6 дней. Терапию следует продолжать до полного перехода пациента на амбулаторный режим (максимально в течение 14 дней).

Лечение тромбоза глубоких вен, который сопровождается или не сопровождается ТЭЛА

Эниксум® вводится п/к, из расчета 1,5 мг/кг/сут или в дозе 1 мг/кг 2 раза в сутки. У пациентов с осложненными тромбоэмболическими нарушениями препарат рекомендуется применять в дозе 1 мг/кг 2 раза в день.

Длительность лечения составляет в среднем 10 дней. Следует сразу же начать терапию антикоагулянтами для приема внутрь, при этом терапию эноксапарином натрия следует продолжать до достижения терапевтического антикоагулянтного эффекта (значение МНО должно составлять 2–3). При необходимости контроль антикоагулянтного эффекта следует оценивать по анти-Xa-активности.

Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой

Эниксум® вводится из расчета 1 мг/кг каждые 12 ч п/к, при одновременном назначении ацетилсалициловой кислоты внутрь в дозе 100–325 мг 1 раз в сутки.

Средняя продолжительность лечения составляет как минимум 2 дня и продолжается до стабилизации клинического состояния пациента. Обычно введение препарата продолжается от 2 до 8 дней.

Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, медикаментозное или с помощью чрескожного коронарного вмешательства

Лечение начинают с в/в болюсного введения эноксапарина натрия в дозе 30 мг и сразу же после него (в пределах 15 мин) вводят п/к в дозе 1 мг/кг (причем при проведении первых двух п/к инъекций максимально может вводиться по 100 мг эноксапарина натрия). Затем все последующие п/к дозы вводятся каждые 12 ч из расчета 1 мг/кг (т.е. при массе тела более 100 кг доза может превышать 100 мг).

У лиц 75 лет и старше не применяется первоначальное в/в болюсное введение.

Эноксапарин натрия вводится п/к в дозе 0,75 мг/кг каждые 12 ч (причем при проведении первых двух п/к инъекций максимально может вводиться по 75 мг эноксапарина натрия). Затем все последующие п/к дозы вводятся каждые 12 ч из расчета 0,75 мг/кг (т.е. при весе более 100 кг доза может превышать 75 мг).

При комбинации с тромболитиками (фибринспецифическими и фибриннеспецифическими) эноксапарин натрия должен вводиться в интервале от 15 мин до начала тромболитической терапии до 30 мин после нее. После выявления острого инфаркта миокарда, с подъемом сегмента ST, как можно скорее должен одновременно начинаться прием ацетилсалициловой кислоты, который при отсутствии противопоказаний, должен продолжаться в течение не менее 30 дней в дозах от 75 до 325 мг ежедневно.

Рекомендуемая продолжительность лечения препаратом — 8 дней или до выписки пациента из стационара, если период госпитализации составляет менее 8 дней.

B/в болюсное введение эноксапарина натрия должно проводиться через венозный катетер, и эноксапарин натрия не должен смешиваться или вводиться вместе с другими лекарственными препаратами. Для того чтобы избежать присутствия в системе следов других ЛС и их взаимодействия с эноксапарином натрия, венозный катетер должен промываться достаточным количеством 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы перед и после в/в болюсного введения эноксапарина натрия. Эноксапарин натрия может безопасно вводиться с 0,9% раствором натрия хлорида и 5% раствором декстрозы.

Для проведения болюсного введения 30 мг эноксапарина натрия при лечении острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST из стеклянных шприцев 60, 80 и 100 мг удаляют излишнее количество препарата с тем, чтобы в них оставалось только 30 мг (0,3 мл). Доза 30 мг может непосредственно вводиться в/в.

Для проведения в/в болюсного введения эноксапарина натрия через венозный катетер могут использоваться предварительно заполненные шприцы для п/к введения препарата 60, 80 и 100 мг. Рекомендуется использовать шприцы 60 мг, т.к. это уменьшает количество удаляемого из шприца препарата. Шприцы 20 мг не используются, т.к. в них недостаточно препарата для болюсного введения 30 мг эноксапарина натрия. Шприцы 40 мг не используются, т.к. на них отсутствуют деления, и поэтому невозможно точно отмерить количество в 30 мг.

У пациентов, которым проводится чрескожное коронарное вмешательство, в случае если последняя п/к инъекция эноксапарина натрия была проведена менее чем за 8 ч до раздувания введенного в место сужения коронарной артерии баллонного катетера, дополнительное введение эноксапарина натрия не требуется. Если же последняя п/к инъекция эноксапарина натрия проводилась более чем за 8 ч до раздувания баллонного катетера, следует произвести в/в дополнительное болюсное введение эноксапарина натрия в дозе 0,3 мг/кг.

Для повышения точности дополнительного болюсного введения малых объемов в венозный катетер при проведении чрескожных коронарных вмешательств рекомендуется развести препарат инфузионным раствором до концентрации 3 мг/мл. Разведение раствора рекомендуется производить непосредственно перед введением.

Побочные действия

Кровотечение

Возможно возникновение кровотечения, особенно при наличии сопутствующих факторов риска: органические изменения со склонностью к кровотечению, возраст, почечная недостаточность, низкая масса тела и некоторые комбинации лекарственных препаратов. При развитии кровотечения необходимо отменить введение препарата, установить причину кровотечения и начать соответствующую терапию.

Очень часто - кровотечения при профилактике венозных тромбозов, у хирургических больных и лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией или без нее.

Часто - кровотечения при профилактике венозных тромбозов у пациентов, находящихся на постельном режиме, и при лечении стенокардии, инфаркта миокарда без зубца Q и инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST.

Нечасто - забрюшинные кровотечения и внутричерепные кровотечения у пациентов при лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией или без нее, а также при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST.

Редко - забрюшинные кровотечения при профилактике венозных тромбозов у хирургических больных и при лечении стенокардии, инфаркта миокарда без зубца Q.

При применении эноксапарина натрия на фоне спинальной/эпидуральной анестезии и послеоперационного использования проникающих катетеров описаны редкие случаи образования нейроаксиальных гематом, приводивших к неврологическим нарушениям различной степени выраженности, включая длительно сохраняющийся или необратимый паралич.

Тромбоцитопения и тромбоцитоз

Очень часто - тромбоцитоз при профилактике венозных тромбозов у хирургических больных и лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией или без нее.

Часто - тромбоцитопения при профилактике венозных тромбозов у хирургических больных и лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией или без нее, а также при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST.

Нечасто - тромбоцитопения при профилактике венозных тромбозов у пациентов, находящихся на постельном режиме, и при лечении стенокардии, инфаркта миокарда без зубца Q.

Очень редко - аутоиммунная тромбоцитопения при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST.

В редких случаях сообщалось о развитии аутоиммунной тромбоцитопении в сочетании с тромбозом. В некоторых из них тромбоз осложнялся инфарктом органа или ишемией конечности.

Прочие

Очень часто - повышение активности печеночных трансаминаз.

Часто - аллергические реакции, крапивница, зуд, покраснение кожных покровов, гематома и боль в месте инъекции.

Нечасто - кожные (буллезные) высыпания, воспалительная реакция в месте введения, некроз кожи в месте введения.

Редко - анафилактические и анафилактоидные реакции, гиперкалиемия.

В месте инъекции может развиться некроз кожи, которому предшествует появление пурпуры или эритематозных болезненных папул. В этих случаях терапию препаратом следует прекратить. Возможно образование твердых воспалительных узелков-инфильтратов в месте инъекций препарата, которые исчезают через несколько дней и не являются основанием для отмены препарата.

Передозировка

Симптомы: геморрагические осложнения при случайной передозировке при п/к введении эноксапарина натрия. При случайном приеме внутрь даже в высоких дозах всасывание препарата маловероятно.

Лечение: нейтрализуют действие эноксапарина натрия медленным в/в введением протамина сульфата. 1 мг протамина сульфата нейтрализует антикоагулянтный эффект 1 мг эноксапарина натрия, если препарат вводился не более чем за 8 ч до введения протамина сульфата; 0.5 мг протамина сульфата нейтрализует антикоагулянтный эффект 1 мг эноксапарина натрия, если он вводился более 8 ч назад или при необходимости введения второй дозы протамина сульфата. Если же после введения эноксапарина натрия прошло 12 ч и более, введение протамина сульфата не требуется. Однако даже при введении протамина сульфата в высоких дозах, анти-Ха активность эноксапарина натрия полностью не нейтрализуется (максимально на 60%).

Лекарственное взаимодействие

Нельзя смешивать Эниксум® с другими лекарственными препаратами в одном шприце. При одновременном применении с другими препаратами, влияющими на гемостаз (салицилаты, в т.ч. ацетилсалициловая кислота, НПВС, включая кеторолак, декстран с молекулярной массой 40 кДа, тиклопидин, клопидогрел, системные ГКС, тромболитики или антикоагулянты, другие антитромбоцитарные препараты, включая антагонисты гликопротеиновых рецепторов IIb/IIIa), возрастает риск развития кровотечения (см. «Особые указания»).

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C (не замораживать). Срок годности: 2 года.

Особые указания

Общие

Низкомолекулярные гепарины не являются взаимозаменяемыми, т.к. они различаются по процессу производства, молекулярной массе, специфической анти-Ха активности, единицам дозирования и режиму дозирования, с чем связаны различия в их фармакокинетике и биологической активности (антитромбиновая активность и взаимодействие с тромбоцитами). Поэтому требуется строго выполнять рекомендации по применению каждого препарата, относящегося к классу низкомолекулярных гепаринов.

Кровотечения

Как и при применении других антикоагулянтов, при применении препарата Эниксум возможно развитие кровотечений любой локализации. При развитии кровотечения необходимо найти его источник и назначить соответствующее лечение.

Кровотечения у пациентов пожилого возраста

При применении эноксапарина натрия в профилактических дозах у пациентов пожилого возраста не было выявлено тенденции к увеличению кровоточивости. При применении эноксапарина натрия в терапевтических дозах у пациентов пожилого возраста (особенно в возрасте 80 лет и старше) существует повышенный риск развития кровотечений. Рекомендуется проведение тщательного наблюдения за состоянием таких пациентов.

Одновременное применение других препаратов, влияющих на гемостаз

Рекомендуется прекратить применение препаратов, влияющих на гемостаз (салицилатов, в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, НПВС, включая кеторолак, декстрана с молекулярной массой 40 кДа, тиклопидина, клопидогрела, ГКС, тромболитиков, антикоагулянтов, антиагрегантов, включая антагонисты гликопротеиновых рецепторов IIb/IIIа), до начала лечения эноксапарином натрия, за исключением случаев, когда их применение является необходимым. Если показаны комбинации эноксапарина натрия с этими препаратами, то следует проводить тщательное клиническое наблюдение и мониторинг соответствующих лабораторных показателей.

Почечная недостаточность

У пациентов с нарушением функции почек существует риск развития кровотечения в результате увеличения системной экспозиции эноксапарина натрия.

У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК <30 мл/мин) отмечается значительное увеличение экспозиции эноксапарина натрия, поэтому рекомендуется проводить коррекцию дозы, как при профилактическом, так и при терапевтическом назначении препарата. Хотя не требуется проводить коррекцию дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек (КК 30-50 мл/мин или 50-80 мл/мин), рекомендуется тщательно контролировать состояние таких пациентов.

Низкая масса тела

Отмечалось увеличение экспозиции эноксапарина натрия при его профилактическом применении препарата у женщин массой тела менее 45 кг и у мужчин с массой тела менее 57 кг может привести к повышенному риску развития кровотечений. Рекомендуется тщательно контролировать состояние таких пациентов.

Пациенты с ожирением

Пациенты с ожирением имеют повышенный риск развития тромбозов и эмболий. Безопасность и эффективность применения эноксапарина натрия в профилактических дозах у пациентов с ожирением (ИМТ более 30 кг/м2) до конца не определена, и нет общего мнения по коррекции дозы. Следует внимательно наблюдать за состоянием этих пациентов на предмет развития симптомов и признаков тромбозов и эмболий.

Контроль количества тромбоцитов в периферической крови

Риск развития антителоопосредованной гепарин-индуцированной тромбоцитопении существует и при применении низкомолекулярных гепаринов. Если развивается тромбоцитопения, то ее обычно выявляют между 5-м и 21-м днями после начала терапии эноксапарином натрия. В связи с этим следует регулярно контролировать количество тромбоцитов в периферической крови до начала лечения препаратом Эниксум и во время его применения. При наличии подтвержденного значительного снижения количества тромбоцитов (на 30-50% по сравнению с исходным показателем) необходимо немедленно отменить Эниксум и перевести пациента на другую терапию.

Спинальная/эпидуральная анестезия

Описаны случаи возникновения нейроаксиальных гематом при применении эноксапарина натрия при одновременном проведении спинальной/эпидуральной анестезии с развитием длительно существующего или необратимого паралича. Риск возникновения этих явлений снижается при применении эноксапарина натрия в дозе 40 мг или ниже.

Риск повышается при увеличении дозы препарата, а также при использовании постоянных катетеров после операции или при одновременном применении дополнительных препаратов, влияющих на гемостаз, таких как НПВС. Риск также повышается при травматически проведенной или повторной спинномозговой пункции или у пациентов, имеющих в анамнезе указания на перенесенные операции в области позвоночника или деформацию позвоночника. Для снижения возможного риска кровотечения, связанного с применением эноксапарина натрия и проведением эпидуральной или спинальной анестезии/анальгезии необходимо учитывать фармакокинетический профиль препарата. Установку или удаление катетера лучше проводить при низком антикоагулянтном эффекте эноксапарина натрия, однако точное время для достижения достаточного снижения антикоагулянтного эффекта у разных пациентов неизвестно.

Установка или удаление катетера должны проводиться спустя, как минимум, 12 ч после введения более низких доз препарата Эниксум (20 мг 1 раз/сут, 30 мг 1 или 2 раза/сут, 40 мг 1 раз/сут) и, как минимум, через 24 ч после введения более высоких доз препарата Эниксум (0.75 мг/кг массы тела 2 раза/сут, 1 мг/кг массы тела 2 раза/сут, 1.5 мг/кг 1 раз/сут). В эти временные точки все еще продолжает выявляться анти-Ха активность эноксапарина натрия, и отсрочки по времени не являются гарантией того, что развития нейроаксиальной гематомы удастся избежать.

Пациентам, получающим эноксапарин натрия в дозах 0.75 мг/кг массы тела 2 раза/сут или 1 мг/кг массы тела 2 раза/сут, при таком (двукратном в течение суток) режиме дозирования, не следует вводить вторую дозу для того, чтобы увеличить интервал перед установкой или заменой катетера. Точно так же следует рассмотреть вопрос о возможности отсрочки введения следующей дозы эноксапарина натрия, как минимум, на 4 ч, исходя из оценки соотношения польза/риск (риск развития тромбоза и кровотечений при проведении процедуры, с учетом наличия у пациентов факторов риска). Однако дать четкие рекомендации по времени введения следующей дозы эноксапарина натрия после удаления катетера не представляется возможным. Следует учитывать, что у пациентов с КК менее 30 мл/мин выведение эноксапарина натрия замедляется. Поэтому у данной категории пациентов следует рассмотреть вопрос об удвоении времени от момента удаления катетера: как минимум, 24 ч для более низких доз эноксапарина натрия (30 мг 1 раз/сут) и, как минимум, 48 ч для более высоких доз (1 мг/кг массы тела в сут).

Если по назначению врача применяется антикоагулянтная терапия во время проведения эпидуральной/спинальной анестезии или люмбальной пункции, необходимо постоянное наблюдение за пациентом для выявления любых неврологических симптомов, таких как боли в спине, нарушение сенсорных и моторных функций (онемение или слабость в нижних конечностях), нарушение функции кишечника и/или мочевого пузыря. Пациента следует проинструктировать о необходимости немедленного информирования врача при возникновении вышеописанных симптомов. При подозрении на симптомы, характерные для гематомы спинного мозга, необходимы срочная диагностика и лечение, включая, при необходимости, декомпрессию спинного мозга.

Гепарин-индуцированная тромбоцитопения

С особой осторожностью следует применять Эниксум у пациентов, в анамнезе которых имеются сведения о гепарин-индуцированной тромбоцитопении в сочетании с тромбозом или без него.

Риск развития гепарин-индуцированной тромбоцитопении может сохраняться в течение нескольких лет. Если в связи с данными анамнеза предполагается наличие гепарин-индуцированной тромбоцитопении, то тесты на агрегацию тромбоцитов in vitro имеют ограниченное значение при прогнозировании риска ее развития. Решение о применении препарата Эниксум в таком случае можно принимать только после консультации с соответствующим специалистом.

Чрескожная коронарная ангиопластика

С целью минимизации риска кровотечения, связанного с инвазивной сосудистой инструментальной манипуляцией при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q и острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, эти процедуры следует проводить в интервалах между введением препарата Эниксум. Это необходимо для того, чтобы достигнуть гемостаза после проведения чрескожного коронарного вмешательства. При использовании закрывающего устройства интродьюсер бедренной артерии может быть удален немедленно. При применении мануальной компрессии интродьюсер бедренной артерии следует удалить через 6 ч после последней в/в или п/к инъекции эноксапарина натрия. Если лечение эноксапарином натрия продолжается, то следующую дозу следует вводить не ранее, чем через 6-8 ч после удаления интродьюсера бедренной артерии. Необходимо следить за местом введения интродьюсера, чтобы своевременно выявить признаки кровотечения и образования гематомы.

Пациенты с механическими искусственными клапанами сердца

Применение эноксапарина натрия для профилактики тромбообразования у пациентов с механическими искусственными клапанами сердца изучено недостаточно. Имеются отдельные сообщения о развитии тромбоза клапанов сердца у пациентов с механическими искусственными клапанами сердца на фоне терапии эноксапарином натрия для профилактики тромбообразования. Оценка этих сообщений ограничена из-за наличия конкурирующих факторов, способствующих развитию тромбоза искусственных клапанов сердца, включая основное заболевание, и из-за недостаточности клинических данных.

Применение эноксапарина натрия для профилактики тромбообразования у беременных женщин с механическими искусственными клапанами сердца изучено недостаточно. В клиническом исследовании беременных женщин с механическими искусственными клапанами сердца при применении эноксапарина натрия в дозе 1 мг/кг 2 раза/сут для уменьшения риска тромбозов и эмболии, у 2 из 8 женщин образовались тромбы, приведшие к блокированию клапанов сердца и смерти матери и плода. Имеются отдельные постмаркетинговые сообщения о тромбозе клапанов сердца у беременных женщин с механическими искусственными клапанами сердца, получавших лечение эноксапарином натрия для профилактики тромбообразования. Беременные женщины с механическими искусственными клапанами сердца имеют высокий риск развития тромбоза и эмболии.

Лабораторные тесты

В дозах, применяемых для профилактики тромбоэмболических осложнений, эноксапарин натрия существенно не влияет на время кровотечения и показатели свертывания крови, а также на агрегацию тромбоцитов или на связывание их с фибриногеном.

При повышении дозы может удлиняться АЧТВ и активированное время свертывания крови. Увеличение этих показателей не находится в прямой линейной зависимости от увеличения антикоагулянтной активности препарата, поэтому нет необходимости в их мониторинге.

Профилактика венозных тромбозов и эмболии у пациентов с острыми терапевтическими заболеваниями, находящихся на постельном режиме

В случае развития острой инфекции, острых ревматических состояний профилактическое назначение эноксапарина натрия оправдано, только если вышеперечисленные состояния сочетаются с одним из следующих факторов риска венозного тромбообразования: возраст старше 75 лет, злокачественные новообразования, тромбозы и эмболии в анамнезе, ожирение, гормональная терапия, сердечная недостаточность, хроническая дыхательная недостаточность.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность применения эноксапарина натрия у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Нет данных, указывающих на отрицательное влияние эноксапарина натрия на способность к вождению автотранспорта и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Действие

Эноксапарин натрия — низкомолекулярный гепарин. Средняя молекулярная масса около 4500 Да: менее 2000 Да — <20%, от 2000 до 8000 Да — >68%, более 8000 Да — <18%. Эноксапарин натрия получают щелочным гидролизом бензилового эфира гепарина, выделенного из слизистой оболочки тонкой кишки свиньи. Его структура характеризуется невосстанавливающимся фрагментом 2-О-сульфо-4-енпиразиносуроновой кислоты и восстанавливающимся фрагментом 2-N,6-О-дисульфо-D-глюкопиранозида. Структура эноксапарина натрия содержит около 20% (в пределах от 15 до 25%) 1,6-ангидропроизводного в восстанавливающемся фрагменте полисахаридной цепи.

In vitro эноксапарин натрия обладает высокой активностью в отношении фактора Xa свертывания крови (анти-Xa активность примерно 100 МЕ/мл) и низкой активностью в отношении фактора IIa свертывания (анти-IIa или антитромбиновая активность примерно 28 МЕ/мл). Эта антикоагулянтная активность опосредована антитромбином III. Кроме анти-Ха/IIа активности также выявлены дополнительные антикоагулянтные и противовоспалительные свойства эноксапарина натрия как у человека, так и на моделях животных, которые включают AT-III-зависимое ингибирование других факторов свертывания, таких как фактор VIIa, активацию высвобождения ингибитора пути тканевого фактора, а также снижение высвобождения фактора Виллебранда из эндотелия сосудов в кровоток. Эти факторы обеспечивают антикоагулянтный эффект эноксапарина натрия в целом.

При применении в профилактических дозах эноксапарин натрия незначительно изменяет АЧТВ, практически не оказывает воздействие на агрегацию тромбоцитов и степень связывания фибриногена с рецепторами тромбоцитов.

Анти-IIa-активность в плазме примерно в 10 раз ниже, чем анти-Xa-активность. Средняя максимальная анти-IIа-активность наблюдается примерно через 3–4 ч после п/к введения и достигает 0,13 и 0,19 МЕ/мл после повторного введения 1 мг/кг — при двукратном введении и 1,5 мг/кг — при однократном введении соответственно.

Средняя максимальная анти-Ха-активность плазмы наблюдается через 3–5 ч после п/к введения препарата и составляет примерно 0,2; 0,4; 1 и 1,3 анти-Ха МЕ/мл после п/к введения 20, 40 мг и 1 и 1,5 мг/кг соответственно.

Фармакокинетика

Фармакокинетика эноксапарина натрия в терапевтических дозах носит линейный характер. Вариабельность внутри и между группами пациентов низкая. После однократного п/к введения препарата Эниксум® в дозе 1 мг/кг Cmax составляет (0,49±0,07) МЕ/мл, Tmax составляет (3,19+1,08) ч, AUC0–24=(4,44+0,91) МЕ·мл/ч. Согласно данным литературы, после повторного п/к введения эноксапарина натрия в дозе 40 мг 1 раз в сутки и п/к введения эноксапарина натрия в дозе 1,5 мг/кг 1 раз в сутки Css достигается ко 2-му дню, причем AUC в среднем на 15% выше, чем после однократного введения. После повторных п/к введений эноксапарина натрия в суточной дозе 1 мг/кг 2 раза в сутки Css достигается через 3–4 дня, причем AUC в среднем на 65% выше, чем после однократного введения. Биодоступность эноксапарина натрия при п/к введении, оцениваемая на основании анти-Ха-активности, близка к 100%.

Vd анти-Ха-активности эноксапарина натрия составляет примерно 5 л и приближается к объему крови.

Эноксапарин натрия является препаратом с низким клиренсом. После в/в введения в течение 6 ч в дозе 1,5 мг/кг среднее значение клиренса анти-Ха в плазме составляет 0,74 л/ч.

Эноксапарин натрия в основном метаболизируется в печени путем десульфатирования и/или деполимеризации с образованием низкомолекулярных веществ с очень низкой биологической активностью.

Выведение препарата носит монофазный характер с T1/2 — 4 ч (после однократного п/к введения) и 7 ч (после многократного введения препарата).

Выведение через почки активных фрагментов препарата составляет примерно 10% от введенной дозы, и общая экскреция активных и неактивных фрагментов составляет примерно 40% от введенной дозы.

Пациенты пожилого возраста. Выведение замедлено ввиду физиологического снижения функции почек. Это изменение не влияет на дозирование и режим введения при профилактической терапии, если функция почек таких пациентов остается в приемлемых пределах, т.е. снижена незначительно.

Нарушение функции почек. Клиренс эноксапарина натрия уменьшается у больных со сниженной функцией почек. Отмечено снижение клиренса эноксапарина натрия при почечной недостаточности. После повторного п/к введения 40 мг эноксапарина натрия 1 раз в сутки происходит повышение активности анти-Ха, представленной AUC при легкой (Cl креатинина 50–80 мл/мин) и умеренной (Cl креатинина 30–50 мл/мин) почечной недостаточности. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 30 мл/мин) AUC в равновесном состоянии в среднем на 65% выше при повторном п/к введении 40 мг препарата 1 раз в сутки.

Пациенты с избыточной массой тела. У людей с избыточной массой тела при п/к введении препарата клиренс несколько меньше. Если не делать поправку дозы с учетом массы тела больного, то после однократного п/к введения 40 мг эноксапарина натрия анти-Xa-активность будет на 50% выше у женщин с массой тела менее 45 кг и на 27% выше у мужчин с массой тела менее 57 кг по сравнению с пациентами с обычной средней массой тела.

Состав

Активное вещество: эноксапарин натрия.

Вспомогательное вещество: вода для инъекций

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к эноксапарину натрия, гепарину или его производным, включая другие низкомолекулярные гепарины;
  • активное большое кровотечение, а также состояния и заболевания, при которых имеется высокий риск развития кровотечения — угрожающий аборт, аневризма сосудов головного мозга или расслаивающаяся аневризма аорты (за исключением случаев проведения хирургического вмешательства по этому поводу);
  • недавно перенесенный геморрагический инсульт;
  • неконтролируемое кровотечение;
  • тромбоцитопения в сочетании с положительным тестом в условиях in vitro на антитромбоцитарные антитела в присутствии эноксапарина натрия;
  • детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены) (см. «Особые указания»).

С осторожностью: состояния, при которых имеется потенциальный риск развития кровотечений — нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия, тромбоцитопения, гипокоагуляция, болезнь Виллебранда), тяжелый васкулит; язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки или другие эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в анамнезе; недавно перенесенный ишемический инсульт; неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия; диабетическая или геморрагическая ретинопатия; тяжелый сахарный диабет; недавно перенесенная или предполагаемая неврологическая или офтальмологическая операция; проведение спинальной или эпидуральной анестезии (потенциальная опасность развития гематомы), спинномозговая пункция (недавно перенесенная); недавние роды; эндокардит бактериальный (острый или подострый); перикардит или перикардиальный выпот; почечная и/или печеночная недостаточность; внутриматочная контрацепция; тяжелая травма (особенно ЦНС), открытые раны на больших поверхностях; одновременный прием препаратов, оказывающих влияние на систему гемостаза; гепарининдуцированная тромбоцитопения (в анамнезе) в сочетании с тромбозом или без него.

Отзывы
Оставлять отзывы могут только зарегистрированные пользователи.
Доставка
Товары из категории "Лекарства и БАДы" возможно забронировать и после подтверждения забрать в аптеке по адресу Балаклавский проспект, д.8А. 
Доставка доступна только для заказов с товарами из категории "Товары для Красоты", бытовой химии и сопутствующих товаров.

Служба доставки работает ежедневно с 10.00 до 21.00

Стоимость доставки по Москве в пределах МКАД - бесплатно при оформлении на сайте и сумме заказа от 1000 рублей.
199 рублей
 - при сумме заказа менее 1000 рублей или оформлении по телефону.

Курьерская доставка за МКАД осуществляется по недельному графику курьерской службой "Сталкер Консалтинг".

Доставка в регионы России осуществляется курьерскими компаниями: Boxberry, 4Biz, СДЭК, Почта РФ.

  • Стоимость доставки рассчитывается при оформлении заказа.
  • Минимальная сумма заказа 1000 рублей для доставки в города России за исключением Москвы, Московской области и Санкт-Петербурга.
  • Доставка осуществляется только по полной ПРЕДОПЛАТЕ! Частичный отказ от товара невозможен!

Доплата за вес

  • 5-10 кг - 100 рублей
  • 10-20 кг - 250 рублей
  • 20-30 кг - 400 рублей
  • 30-50 кг - 600 рублей

Самовывоз

м. Чертановская, Балаклавский проспект, д.8А

Срок доставки: завтра (при наличии товара на складе)
Режим работы: пн-вс с 10:00 до 19:00

Все пункты выдачи заказов.

Способы оплаты:

  • Наличный расчет
    Оплата заказа и доставки осуществляется при получении заказа непосредственно курьеру или на кассе в пункте самовывоза. 
  • Банковской картой на сайте
Про бонусы

Уважаемые покупатели!

На сайте действует система накопления баллов и дальнейшего их использования в виде частичной оплаты за заказ!
  • Баллы начисляются и списываются на товары из каталога КРАСОТА, кроме товаров, отмеченных значком "Минимальная цена".
  • Баллы не начисляются и не списываются на товары из разделов РАСПРОДАЖА и ТОВАРЫ для ЗДОРОВЬЯ
  • За каждый ваш заказ мы возвращаем вам 10% от стоимости товаров в заказе из каталога КРАСОТА.
  • Баллами вы можете оплатить не более 10% суммы товаров следующего заказа из каталога КРАСОТА.
  • Количество баллов на счете можно увидеть в личном кабинете в разделе "Мои бонусы".





Подлинность
Лаборатория Красоты и Здоровья делает всё возможное, чтобы изображения и информация о продукции были корректны. Однако, иногда обновление данных на сайте может происходить с задержкой. Даже в случаях, когда внешний вид полученной Вами продукции отличается от представленной на сайте, мы гарантируем качество товаров.
Мы рекомендуем ознакомиться с инструкцией по применению, указанной на товаре, перед его использованием, а не только полностью полагаться на описание, представленное на сайте Лаборатория Красоты и Здоровья.
Лидеры продаж

Заказать обратный звонок

Просто оставьте свой номер телефона, и наш консультант свяжется с Вами с понедельника по пятницу с 10:00 до 19:00, в субботу и воскресенье с 11:00 до 18:00.

 
Или можно написать нам на e-mail: info@lab-krasoty.ru

Оформить заказ в 1 клик

Просто оставьте свой номер телефона, и наш консультант свяжется с Вами с понедельника по пятницу с 10:00 до 20:00, в субботу и воскресенье с 11:00 до 17:00.

Введите имя
Введите номер телефона
 
 

Оформить заказ в 1 клик

Просто оставьте свой номер телефона, и наш консультант свяжется с Вами с понедельника по пятницу с 10:00 до 20:00, в субботу и воскресенье с 11:00 до 17:00.

Введите имя
Введите номер телефона
 
 

Получить скидку очень просто!

Если Вы уже регистрировались на нашем сайте, просто войдите со своим логином и паролем.

Если Вы впервые на сайте, Вам необходимо зарегистрироваться.

Только для постоянных клиентов доступны дополнительные скидки на более 1000 товаров!