Инструкция по применению Липоплюс 20 эмульсия для инфузий 20% 100мл №10
Питания парентерального средство
Форма выпуска
эмульсия для инфузий
Показания к применению
Источник энергии, включающий легко метаболизируемый липидный компонент (среднецепочечные триглицериды) и незаменимые омега-6 жирные кислоты и омега-3 жирные кислоты, как часть режима парентерального питания, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Рекомендации по применению
Предназначен для внутривенного введения в периферические и центральные вены. Жировая эмульсия может вводиться отдельно как одна из составляющих частей полного парентерального питания.
При введении эмульсии одновременно с аминокислотами и растворами углеводов, Y-образный или обходной коннекторы должны быть расположены максимально близко к пациенту.
Дозы
Максимальная суточная доза может быть введена только путем ступенчатого увеличения под тщательным контролем переносимости инфузии препарата.
Скорость утилизации внутривенно вводимых липидов зависит от выраженности основного заболевания, массы тела, гестационного и постнатального возраста, а также индивидуальных особенностей метаболизма.
В зависимости от энергетических потребностей пациента рекомендованы следующие дозы:
Взрослые
Обычно доза составляет 0,7 - 1,5 г липидов/кг массы тела/сутки. Максимальная доза не должна превышать 2,0 г липидов/кг массы тела/сутки, например, при повышенных потребностях в энергии или повышенной утилизации жиров (например, у онкологических пациентов). При длительном домашнем парентеральном питании (свыше 6 месяцев), а также у пациентов с синдромом короткой кишки доза внутривенно вводимых липидов не должна превышать 1,0 г/кг массы тела/сутки.
Для пациента с массой тела 70 кг суточная доза 2,0 г липидов/кг массы тела соответствует максимальной суточной дозе 700 мл препарата Липоплюс 20.
Педиатрические пациенты
Ступенчатое увеличение количества вводимых липидов на 0,5 - 1,0 г/кг массы тела/сутки целесообразно для контроля повышения концентрации триглицеридов в плазме крови и предотвращения гиперлипидемии.
Недоношенные новорожденные, доношенные новорожденные и дети до 2 лет
Не рекомендуется превышать суточную дозу 2,0 - 3,0 г липидов/кг массы тела/сутки.
Недоношенным новорожденным, доношенным новорожденным и детям до 2 лет следует вводить суточную дозу липидов непрерывно в течение примерно 24 часов.
Дети с 2 до 18 лет
Не рекомендуется превышать суточную дозу 2,0 - 3,0 г липидов/кг массы тела/сутки.
Пожилые пациенты
Обычно применяются дозировки, рекомендуемые для взрослых пациентов, однако следует проявлять осторожность при применении у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью, часто встречающейся у пациентов пожилого возраста.
Скорость инфузии
Скорость инфузии жировых эмульсий должна быть максимально низкой и в первые 15 минут инфузии не должна превышать 50 % от максимальной скорости инфузии. Пациент должен находиться под пристальным наблюдением с целью выявления развития нежелательных реакций. Максимальная скорость инфузии
Взрослые
До 0,15 г липидов/кг массы тела/ч.
Для пациента с массой тела 70 кг это соответствует максимальной скорости введения 52,5 мл/ч препарата Липоплюс 20. Количество вводимых жиров при этом составляет 10,5 г/ч.
Недоношенные новорожденные, доношенные новорожденные и дети до 2 лет
До 0,15 г липидов/кг массы тела/ч.
Дети с 2 до 18 лет
До 0,15 г липидов/кг массы тела/ч.
Продолжительность применения
Так как опыт долгосрочного клинического применения Липоплюс 20 ограничен, то обычно препарат назначается на период не более 1 недели. Если парентеральное питание с применением жировых эмульсий показано длительно, то период введения препарата Липоплюс 20 может быть продлен на фоне проведения соответствующего лабораторного контроля.
Побочные действия
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редкие: гиперкоагуляция.
Частота развития неизвестна: лейкопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редкие: аллергические реакции (например, анафилактические реакции, кожные высыпания, отек гортани, слизистой ротовой полости и лица).
Нарушения обмена веществ и питания
Очень редкие: гиперлипидемия, гипергликемия, метаболический ацидоз.
Эти нежелательные реакции являются дозозависимыми и поэтому чаще развиваются при относительной или абсолютной передозировке.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редкие: головная боль, сонливость.
Нарушения со стороны сосудов
Очень редкие: повышение или снижение артериального давления, прилив крови.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редкие: одышка, цианоз.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень редкие: тошнота, рвота, отсутствие аппетита.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Частота развития неизвестна: холестаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редкие: эритема, потливость.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Редкие: боль в спине, костях, грудной клетке и поясничной области.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень редкие: повышение температуры тела, озноб, синдром жировой перегрузки.
Передозировка
Симптомы: Гиперлипидемия, метаболический ацидоз. Также возможно развитие синдрома жировой перегрузки.
Лечение: При передозировке показано немедленное прекращение инфузии. Дальнейшие терапевтические меры зависят от конкретных симптомов и их выраженности. В случае возобновлении инфузии после устранения симптомов передозировки скорость введения должна увеличиваться постепенно под постоянным наблюдением состояния пациента.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Срок годности: 2 года.
Условия отпуска
Отпускается по рецепту
Действие
Липоплюс 20 предназначен для восполнения энергии и полиненасыщенных («незаменимых») омега-6 и омега-3 жирных кислот, как часть режима парентерального питания. С этой целью Липоплюс 20 содержит триглицериды средней цепи, соевых бобов масло (триглицериды длинной цепи, в основном, омега-6) и триглицериды, содержащие омега-3 жирные кислоты (триглицериды длинной цепи).
Триглицериды средней цепи по сравнению с триглицеридами длинной цепи быстрее гидролизуются, выводятся и полностью окисляются. Они являются предпочтительным источником энергии, особенно, при нарушении процессов метаболизма и/или выведения триглицеридов длинной цепи, например, в случае дефицита липопротеинлипазы, кофакторов липопротеинлипазы, карнитина и нарушения карнитинзависимой транспортной системы.
Длинноцепочечные омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты являются предшественниками противовоспалительных эйкозаноидов. Они уменьшают выработку провоспалительных цитокинов из арахидоновой кислоты и увеличивают выработку противовоспалительных цитокинов из эйкозапентаеновой и докозагексаеновой кислот. Это является преимуществом для пациентов с риском развития чрезмерного воспалительного ответа и сепсиса.
Только омега-6 и омега-3 триглицериды длинной цепи содержат полиненасыщенные жирные кислоты. Они главным образом предназначены для предотвращения и лечения недостатка незаменимых жирных кислот, а также являются источником энергии. Липоплюс 20 содержит незаменимые омега-6 жирные кислоты, в основном в форме линолевой кислоты, и омега-3 жирные кислоты в форме а-линоленовой кислоты, эйкозапентаеновой кислоты и докозагексаеновой кислоты.
Фосфолипиды, помимо их функции в качестве эмульгатора триглицеридов, являются компонентами клеточных мембран и необходимы для их текучести и выполнения биологических функций.
Глицерол, добавляемый для придания эмульсии изотоничности, является промежуточным веществом метаболизма глюкозы и липидов: он метаболизируется в процессе гликолиза с образованием энергии или используется для синтеза глюкозы, гликогена и триглицеридов. Отношение омега-6/омега-З жирных кислот в препарате Липоплюс 20 составляет примерно 2,5:1.
В ходе фармакологических исследований безопасности было выявлено только нутритивное терапевтическое действие препарата, сходное с терапевтическим действием, оказываемым при пероральном введении компонентов препарата.
Фармакокинетика
Распределение
Максимальная индивидуальная концентрация триглицеридов в плазме крови зависит от дозы, скорости введения, состояния метаболизма и состояния пациента (степени истощения). Плацентарная ткань поглощает из кровеносной системы матери преимущественно длинноцепочечные полиненасыщенные жирные кислоты и регулирует их переход в кровеносную систему плода.
Метаболизм
После введения триглицериды гидролизуются до глицерола и жирных кислот. Оба компонента метаболизируются с образованием энергии, используются для синтеза биологически активных веществ, глюконеогенеза и ресинтеза липидов.
Выведение
Как триглицериды соевых бобов масла, так и триглицериды средней цепи полностью метаболизируется до СО2 и Н2О. Триглицериды, содержащие омега-3 жирные кислоты, либо полностью окисляются до СО2 и Н2О, либо включаются в клеточные мембраны и затем метаболизируются до эйкозаноидов и цитокинов. От 30% до 70% введенных липидов окисляются в течение суток, в то время как скорость выведения зависит в основном от нутритивного статуса, гормонального баланса, одновременной инфузии раствора глюкозы и т. д. Выведения почками практически не происходит.
